医疗器械分成三大类型，各自实际意义为：

第一类是风险性水平低，推行常规管理可以保证其安全性、合理的医疗器械。

第二类是具备轻中度风险性，必须企业管理方法以保证其安全性、合理的医疗器械。

第三类是具备较高危，必须采用尤其对策严格规范管理方法以保证其安全性、合理的医疗器械。

先分清楚自身所必须申办的类型，寻找自身相匹配的商品，随后申请办理。

一类诊疗申请办理，需报备就可以。

二类诊疗申请办理，必须原材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表格》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文档一份。

2、工商行政管理局单位开具的《企业核名告知书》或《工商营业执照》团本正本和1份复印件。

3、申请书。（包含企业工作人员状况详细介绍、经营经营规模、经营范畴等内容）

4、经营场所、库房场地的证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和租赁方的房屋产权证明的复印件。（注：如附属国览医疗器械城进驻商家的经营企业需给予统一仓储物流和统一品质监督机构有关文档）

5、经营场地、库房合理布局总平面图。

6、拟办法律规定责任人、企业负责人、质量控制人的身份证件、*证书或技术职称材料的复印件及个人简介。

7、专业技术人员一览表及文凭、职称证复印件。

8、经营品质规范化管理文件名称1份，包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良反应评估和品质事故报告制度等文档；

9、企业已安装的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页一份。

10、仓储物流设施文件目录。

11、品质管理者待岗自身保证申明和申报材料真实有效的自身保证申明1份，包含申报材料文件目录和企业对原材料做出若有虚报担负民事责任的服务承诺；

12、凡申请办理企业申请材料时，申请办理工作人员并不是法人代表或责任人自己，企业理应递交《授权委托书》1份。

13、申请办理《医疗器械经营企业许可证》确认单1、《医疗器械经营企业许可证申请表格》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文档一份。

三类诊疗申请办理，必须原材料：

在二类的原基本上，补足：

1、三个有关医学类大学毕业的大学本科以上(含本科)*产品品质监管检验工作人员(在其中一个为质量检验责任人) ;

2、三个质监检验工作人员的身份证件和毕业证书复印件、工作履历、退工证明; (食品药监局教师回来 场所审查提醒谈话的过程中必须出示有关检验工作人员的身份证件和毕业证书正本，并自己在场) ;

3、所市场销售医疗器械另一方生产商的企业营业执照、医疗器械生产制造企业许可证(章);

4、所市场销售医疗器械另一方生产商的医疗器械商标注册证、医疗器械申请注册申请表(章)

5、所市场销售医疗器械另一方生产商的授权委托销售授权书;

6、公**人代表身份证件复印件及个人简介;

7、企业财会人员身份证件和财务会计，从业资格证复印件;

场所问题

（1）仓储物流总面积*二，三类医疗器械不低于50 M2。

（2）自然环境规定，荫凉自然通风。

（3）场地租赁合同限期不可小于五年。